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製薬施設における空調設備設計のポイン卜BCRの空調設備設計技術の普及に向けて
刊名：
クリ-ンテクノロジ-: クリ-ン化技術の専門誌
作者：
竹下 健ニ郎
（高砂熱学工業㈱）
刊号：
736D0136
ISSN：
0917-1819
出版年：
2018
年卷期：
2018, vol.28, no.1
页码：
16-22
总页数：
7
分类号：
TN30
语种：
ja
文摘：
製薬施設（以下BCR ：バイオロジカ ルクリーンルーム）における空調設備 は、薬の品質に影響する製造支援設備 として重要な設備に位置付けられてい る。そのため、バリデーシヨンを通じ て機能や性能が十分に発揮され、要求 される室内環境を満足することを証明 しなければならない。バリデーシヨン に合格できなければ薬の製造の認可を 受けることができないため、空調設備 の機能や性能は安全率を大きく見込ん だ設計になる傾向にある。したがって、 建設費、運用費、そして、維持管理費 の増加につながり、薬の製造コストに 反映されることになる。
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